Faq PPWR

Il Regolamento 2025/40 non disciplina né prevede particolari esenzioni per quanto concerne il contenuto minimo di plastica riciclata negli imballaggi dei cosmetici. Tuttavia, gli atti di esecuzione dell’art. 7, che stabiliranno la metodologia per il calcolo e la
verifica della percentuale di contenuto riciclato recuperato dai rifiuti post-consumo, potrebbero stabilire indicazioni in merito.

Si rileva in ogni caso che, come disposto dall’art. 2, il Regolamento 2025/40 lascia impregiudicate le prescrizioni normative dell’Unione europea “relative alla sicurezza, alla qualità, alla protezione della salute e all’igiene dei prodotti imballati”.

* Per ulteriori approfondimenti in merito alla sicurezza dei prodotti cosmetici, si rimanda al Regolamento CE 2009/1223, in particolare art. 10 e all’allegato I, punto 4.

La conformità al Regolamento (CE) 1935/2004 rimane un prerequisito per i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, che non può essere derogata per ottemperare ai requisiti del presente regolamento.

Pertanto, la quantità di contenuto riciclato negli gli imballaggi di plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari non deve comportare una minaccia per la salute umana.

L’art. 7, par. 5, lett. a) del Regolamento 2025/40 stabilisce che gli obblighi di contenuto minimo di materiale riciclato negli imballaggi di plastica (previsti dai parr. 1 e 2 della medesima norma) non si applicano agli imballaggi in plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari nel caso in cui la quantità di contenuto riciclato comporti una minaccia per la salute umana e causi la non conformità dei prodotti imballati ai sensi del Regolamento (CE) 1935/2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Pertanto, l’applicazione di tale esclusione dovrà essere valutata facendo espresso riferimento al sopra menzionato Regolamento, nonché al Regolamento (UE) 2022/1616 relativo ai materiali e agli oggetti di materia plastica riciclata destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.

Per poter verificare l’idoneità di un imballaggio alle prescrizioni dell’art. 7 “contenuto minimo di materiale riciclato negli imballaggi in plastica” sarà necessario attendere l’adozione da parte della Commissione di atti di esecuzione entro il 31 dicembre 2026, volti a stabilire la metodologia per il calcolo e la verifica della percentuale di contenuto riciclato.

L’art. 7 del Regolamento 2025/40 stabilisce obblighi specifici di contenuto minimo di materiale riciclato negli imballaggi in plastica:

1. Entro il 1° gennaio 2030 (o tre anni dopo la data di entrata in vigore dell’atto di esecuzione di cui al par. 8 del presente articolo, se posteriore) tutte le parti di plastica di un imballaggio immesso sul mercato dovranno contenere la seguente percentuale minima di contenuto riciclato recuperato da rifiuti di plastica post-consumo, per tipo e formato di imballaggio (quali elencati nella tabella 1 dell’allegato II), calcolata come media per impianto di produzione e per anno:

a) 30% per gli imballaggi sensibili al contatto, il cui componente principale è il polietilentereftalato (PET), ad eccezione delle bottiglie monouso per bevande;

b) 10% per gli imballaggi sensibili al contatto realizzati con materie plastiche diverse dal PET, ad eccezione delle bottiglie di plastica monouso per bevande;

c) 30% per le bottiglie di plastica monouso per bevande;

d) 35% per gli imballaggi di plastica diversi da quelli di cui alle lett. a), b) e c).

2. Entro il 1° gennaio 2040 tutte le parti di plastica di un imballaggio immesso sul mercato dovranno contenere la seguente percentuale minima di contenuto riciclato recuperato da rifiuti di plastica post-consumo, per tipo e formato di imballaggio (quali elencati nella tabella 1 dell’allegato II), calcolata come media per impianto di produzione e per anno:

a) 50% per gli imballaggi sensibili al contatto il cui componente principale è il polietilentereftalato (PET), ad eccezione delle bottiglie monouso per bevande;

b) 25% per gli imballaggi sensibili al contatto realizzati con materie plastiche diverse dal PET, ad eccezione delle bottiglie monouso per bevande;

c) 65% per le bottiglie di plastica monouso per bevande;

d) 65% per gli imballaggi di plastica diversi da quelli di cui alle lett. a), b) e c) del presente paragrafo”.

Il sistema di deposito cauzionale e restituzione viene definito come: “il sistema in cui un deposito cauzionale è addebitato all’utilizzatore finale al momento dell’acquisto di un prodotto imballato o riempito coperto da tale sistema ed è rimborsato quando l’imballaggio interessato è restituito attraverso uno dei canali di raccolta autorizzati a tal fine dalle autorità nazionali.”

Il Regolamento 2025/40 prevede che, entro il 1° gennaio 2029, gli Stati membri istituiscano sistemi di depositi cauzionali e restituzione, con particolare riferimento al raggiungimento dell’obiettivo di garantire almeno il 90% di raccolta differenziata per quanto riguarda:

a) bottiglie di plastica monouso per bevande con una capacità massima di tre litri; e

b) contenitori di metallo monouso per bevande con una capacità massima di tre litri.

Su base volontaria, gli Stati membri sono inviatati ad istituire e mantenere sistemi di deposito cauzionale e restituzione anche per alte tipologie di imballaggi, in particolare per le bottiglie in vetro monouso per bevande e i cartoni per bevande.
Il regolamento prevede all’allegato X i requisiti minimi per i sistemi di deposito e per l’etichettatura degli imballaggi facenti parte di un sistema di deposito. Tale etichettatura che sarà definita con un atto di esecuzione.

Per evitare l’obbligo di istituire un sistema di deposito per gli imballaggi ai punti a) e b), lo stato membro dovrà raggiungere un tasso di raccolta differenziata di almeno l’80% al 2028 e presentare una richiesta di deroga, accompagnata da un piano per il raggiungimento dell’obiettivo del 90% entro il 2030.
Qualora la deroga venisse concessa, decade se il tasso di raccolta differenziata scendesse sotto il 90% per tre anni consecutivi.

Al momento, non è possibile sapere quali saranno le misure nazionali volte all’adeguamento di tali prescrizioni.

L’art. 39 del Regolamento 2025/40 prevede che “Le autorità competenti si adoperano per controllare l’accuratezza di almeno una parte delle dichiarazioni di conformità all’anno, valutata secondo un approccio basato sul rischio, e adottano le misure necessarie per rimediare alla non conformità, come il ritiro dal mercato dei prodotti non conformi.”

Per la definizione puntuale della autorità competenti sarà necessario attendere l’atto di esecuzione nazionale interno del Regolamento.

La dichiarazione di conformità UE attesta che è stata dimostrata la conformità alle prescrizioni di sostenibilità e di etichettatura stabilite dal Regolamento 2025/40, in particolare è un documento che dimostra che sono rispettati i requisiti relativi a:

• Prescrizioni per le sostanze contenute negli imballaggi (art.5);
• Imballaggi riciclabili (art.6);
• Contenuto minimo negli imballaggi di plastica (art. 7);
• Materie prime a base biologica negli imballaggi in plastica (art.8);
• Imballaggi compostabili (art. 9);
• Riduzione al minimo degli imballaggi (art. 10);
• Imballaggi riutilizzabili (art. 11);
• Etichettatura dell’imballaggio (art. 12);

Deve essere redatta dal fabbricante e deve essere richiesta e controllata dagli importatori.

Il fabbricante non è solo chi fabbrica imballaggi ma anche il soggetto che ha fatto progettare o fabbricare imballaggi o prodotti imballati con il proprio nome o marchio commerciale, indipendentemente dal fatto che sugli imballaggi o sui prodotti imballati sia visibile qualsiasi altro marchio commerciale, tranne nel caso in cui il soggetto che ha fatto progettare o fabbricare imballaggi o prodotti imballati rientri nella definizione di microimpresa.

La dichiarazione di conformità deve essere redatta dal fabbricante dell’imballaggio (si veda l’art. 15 del Regolamento 2025/40: “Prima di immettere l’imballaggio sul mercato, i fabbricanti eseguono o fanno eseguire per loro conto la procedura di valutazione della conformità di cui all’art. 38 e redigono la documentazione tecnica di cui all’allegato VII. Se la procedura di valutazione della conformità di cui all’art. 38 ha dimostrato la conformità di un imballaggio alle prescrizioni applicabili, i fabbricanti compilano una dichiarazione di conformità UE ai sensi dell’art. 39”).

Il Regolamento 2025/40 definisce “fabbricante” la persona fisica o giuridica che fabbrica imballaggi o prodotti imballati.

Viene poi specificato che:

a) fatta salva la lett. b), qualora una persona fisica o giuridica faccia progettare o fabbricare imballaggi o prodotti imballati con il proprio nome o marchio commerciale, indipendentemente dal fatto che sugli imballaggi o sui prodotti imballati sia visibile qualsiasi altro marchio commerciale, per «fabbricante» si intende tale persona fisica o giuridica;

b) se la persona fisica o giuridica che fa progettare o fabbricare l’imballaggio o il prodotto imballato con il proprio nome o marchio commerciale rientra nella definizione di microimpresa conformemente alla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione applicabile all’11 febbraio 2025, e la persona fisica o giuridica che fornisce l’imballaggio alla persona fisica o giuridica che fa progettare o fabbricare l’imballaggio con il proprio nome o marchio commerciale è situato nello stesso Stato membro, con «fabbricante» si intende la persona fisica o giuridica che fornisce l’imballaggio.

Tuttavia, nel caso presentato, parrebbe che l’azienda si qualifichi non come fabbricante ma come “fornitore”, ossia come la persona fisica o giuridica che fornisce imballaggi o materiali di imballaggio a un fabbricante.

Sì, la dichiarazione conformità dovrà essere redatta a partire dal 12 agosto 2026 (data di applicazione del Regolamento 2025/40 come stabilito dall’art. 71).

Sulla base di quanto stabilito dall’art. 15 del Regolamento 2025/40, è compito dei fabbricanti di imballaggi, prima di immettere l’imballaggio sul mercato, eseguire (o far eseguire per loro conto) la procedura di valutazione della conformità dell’imballaggio al rispetto dei requisiti del Regolamento 2025/40 (prevista all’art. 38) e redigere la documentazione tecnica di cui all’allegato VII. Se la procedura di valutazione della conformità di cui all’art. 38 del Regolamento 2025/40 ha dimostrato la conformità di un imballaggio alle prescrizioni applicabili, i fabbricanti compilano poi una dichiarazione di conformità UE (prevista dall’art. 39 del Regolamento 2025/40).

Per alcuni particolari imballaggi di dispositivi medici e medicinali sono previste specifiche deroghe.

L’art. 6, che dispone che tutti gli imballaggi siano riciclabili, non si applica, infatti, a:

• agli imballaggi sensibili al contatto di dispositivi medici di cui al Regolamento (UE) 2017/745;
• agli imballaggi sensibili al contatto di dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al Regolamento (UE) 2017/746;
• agli imballaggi sensibili al contatto per formule per lattanti e formule di proseguimento, alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia nonché alimenti a fini medici speciali definiti all’art. 1, par. 1, lett. a), b) e c), del Regolamento (UE) 609/2013.

I parr. 1 e 2 dell’art. 7, che impongono un contenuto riciclato minimo negli imballaggi di plastica, non si applicano:

• agli imballaggi di plastica sensibili al contatto di dispositivi medici, di dispositivi esclusivamente destinati alla ricerca e di dispositivi oggetto di indagine di cui al Regolamento (UE) 2017/745;
• agli imballaggi di plastica sensibili al contatto di dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al Regolamento (UE) 2017/746;
• agli imballaggi di forniture, componenti e componenti del confezionamento primario per la produzione di medicinali oggetto della Direttiva 2001/83/CE e per i medicinali veterinari oggetto del Regolamento (UE) 2019/6 se tali imballaggi sono necessari per soddisfare le norme di qualità previste per i medicinali.

I parr. 2 e 3 dell’art. 15 del Regolamento 2025/40 non si applicano poi agli imballaggi per il trasporto personalizzati per dispositivi medici e sistemi medici configurabili destinati all’uso in ambienti industriali e sanitari. Tali paragrafi, in particolare, l’obbligo di eseguire la procedura di valutazione della conformità dell’imballaggio (di cui all’art. 38) e di redigere e conservare la documentazione tecnica di cui all’allegato VII.

L’art. 12 del Regolamento 2025/40, che detta le prescrizioni per quanto riguarda l’etichettatura, poi non si applica al confezionamento primario né all’imballaggio o confezionamento esterno quali definiti nei Regolamenti (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 e (UE) 2019/6 e nella Direttiva 2001/83/CE, se non vi è spazio sull’imballaggio a causa di altre prescrizioni in materia di etichettatura definite in tali atti legislativi dell’Unione, o se l’etichettatura dell’imballaggio potrebbe compromettere l’uso sicuro dei medicinali per uso umano o dei medicinali veterinari.

Ai sensi di quanto disposto dall’art. 21 del Regolamento 2025/40, “Qualora un importatore o distributore immetta sul mercato imballaggi con il proprio nome o marchio commerciale o modifichi un imballaggio già immesso sul mercato in modo tale da condizionarne la conformità alle pertinenti prescrizioni del presente regolamento, tale importatore o distributore è considerato un fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetto agli obblighi del fabbricante a norma dell’art. 15”.

Pertanto, in caso di prodotti a marchio, è considerato il “fabbricante” l’azienda che appone sull’imballaggio il proprio marchio. Sarà quest’ultima, di conseguenza, a dover fornire la dichiarazione di conformità.

Secondo la normativa attualmente vigente in Italia, le informazioni obbligatorie per l’etichettatura ambientale degli imballaggi destinati al consumatore finale sono la codifica identificativa del materiale di imballaggio secondo la Decisione 129/97/CE e le indicazioni sulla raccolta. La frase “Verifica le disposizioni del tuo comune” è facoltativa.

Per quanto riguarda il Regolamento 2025/40, attualmente e fino all’11 agosto 2028, è possibile mantenere l’etichettatura ambientale nella sua forma attuale.

A decorrere dal 12 agosto 2028, sulla base di quanto stabilito dall’ art. 70 del Regolamento 2025/40:

– verrà abrogata la Decisione 129/97/CE.

A decorrere dal 12 agosto 2028, o al più tardi 24 mesi dopo la data di entrata in vigore degli atti di esecuzione previsti al 2026, sulla base di quanto stabilito dall’ art. 12 par. 1 del Regolamento 2025/40:

– gli imballaggi, esclusi quelli per il trasporto (eccetto per il commercio elettronico) o soggetti a deposito cauzionale, dovranno recare l’etichetta armonizzata secondo le indicazioni dei seguenti atti di esecuzione (parr. 6 e 7 dell’art. 12):

i. atto inerente alla definizione di un’etichetta armonizzata e specifiche armonizzate per le prescrizioni e i formati di etichettatura;

ii. atto inerente alla definizione di una metodologia per identificare i materiali di cui sono composti gli imballaggi mediante tecnologie di marcatura digitali.

In sintesi:
Le regole attuali valgono fino all’ 11 agosto 2028, o per quanto concerne le indicazioni di raccolta fino alla entrata in vigore degli atti di esecuzione.
Entro il 12 agosto 2026 la Commissione europea dovrà pubblicare gli atti delegati che definiranno nel dettaglio le nuove regole armonizzate, per cui ci saranno due anni per consentire alle aziende di adeguarsi. Se gli atti delegati arrivassero in ritardo, la data del 12 agosto 2028 slitterà di conseguenza, per mantenere il periodo di due anni per l’adeguamento.

L’art. 9, comma 1 del Regolamento 2025/40, stabilisce che ciascuno Stato Membro possa imporre che anche le unità monodose non permeabili destinate ad un sistema per la preparazione di tè, caffè o altre bevande (destinata ad essere utilizzata in una macchina e utilizzata e smaltita insieme al prodotto) siano compostabili (se costituiti da materiale diverso dal metallo). Qualora lo Stato membro imponga tale obbligo, anche le capsule monodose non permeabili potranno dunque essere immesse sul mercato solo se compostabili, tuttavia, nel rispetto del mercato unico tale flessibilità è vincolata al rispetto della procedura di notifica TRIS.

Ciascuno Stato membro potrà decidere, entro agosto 2026, di istituire l’obbligo di compostabilità per le capsule in plastica immesse sul proprio territorio, a condizione che esista una infrastruttura di raccolta e riciclo della frazione organica.

Entro il 12 febbraio 2028, gli imballaggi diversi da quelli di cui ai parr. 1 e 2 dell’art. 9 del Regolamento 2025/40, compresi gli imballaggi costituiti da polimeri di plastica biodegradabili e altri materiali biodegradabili, dovranno essere progettati per il riciclaggio dei materiali di riferimento così come tutti gli altri imballaggi immessi sul mercato, a norma dell’art. 6 del Regolamento 2025/40 e senza compromettere la riciclabilità di altri flussi di rifiuti. Infatti, si legge nel considerando 53: “Dato che la corretta modalità di smaltimento degli imballaggi di plastica compostabile è sempre più spesso fonte di confusione per i consumatori, è giustificato e necessario stabilire norme chiare e comuni sull’uso di tali imballaggi, rendendolo obbligatorio solo quando comporta chiari vantaggi per l’ambiente o per la salute umana”. Pertanto, potranno essere compostabili solo gli imballaggi indicati nei parr. 1 e 2. La Commissione potrà valutare la possibilità di includere altri imballaggi al par. 1 o al par. 2, lett. a).

Sì, il riferimento è costituito dall’art. 3, par. 1 del Regolamento 2025/40, che ricomprende nella definizione di imballaggio alla lett. f) la “bustina per tè, cialda per caffè o bustina per altre bevande permeabili o unità monodose che è morbida dopo l’uso e che contiene tè, caffè o altre bevande e che è destinata ad essere utilizzata e smaltita insieme al prodotto”.

Sarà obbligatoria la compostabilità con riferimento alla compatibilità con le norme di compostaggio in condizioni di controllo industriale negli impianti di trattamento dei rifiuti organici ai sensi dell’art.9 del Regolamento 2025/40.

L’introduzione del requisito della compatibilità con le norme di compostaggio domestico è invece a discrezione di ciascuno Stato membro.

Per quanto riguarda le capsule del caffè non permeabili (definite dall’art.3, lett. g) sarà il singolo Stato membro eventualmente ad imporne la compostabilità; si consideri che nel rispetto del mercato unico anche evidenziato nell’art 4 del Regolamento 2025/40, tale flessibilità è vincolata al rispetto della procedura di notifica TRIS. (si veda l’art. 9, par. 2, lett. a): “In deroga all’art. 6, par. 1, qualora gli Stati membri consentano che i rifiuti aventi analoghe proprietà di biodegradabilità e compostabilità siano raccolti insieme ai rifiuti organici a norma dell’art. 22, par. 1, della Direttiva 2008/98/CE e ove siano disponibili sistemi di raccolta e infrastrutture per il trattamento dei rifiuti organici adeguati per garantire che gli imballaggi compostabili entrino nel flusso di gestione dei rifiuti organici, gli Stati membri possono imporre che gli imballaggi seguenti siano messi a disposizione per la prima volta sul loro mercato solo se compostabili:

a) gli imballaggi di cui all’art. 3, punto 1), lett. g), costituiti da materiale diverso dal metallo, le borse di plastica in materiale ultraleggero e le borse di plastica in materiale leggero (…)”.

Per le unità monodose non permeabili, la compostabilità è a discrezione di ogni Stato membro al ricorrere.

– Secondo l’art. 3, par. 1, lett. f), rientrano nella definizione di imballaggio “la bustina per tè, cialda per caffè o bustina per altre bevande permeabili o unità monodose che è morbida dopo l’uso e che contiene tè, caffè o altre bevande e che è destinata ad essere utilizzata e smaltita insieme al prodotto;”. Su tali articoli, l’art.9 del Regolamento prevede che, entro il 12 febbraio 2028, tali imballaggi dovranno essere compostabili in condizioni di compostaggio industriale. Gli Stati membri potranno anche richiedere la compatibilità con il compostaggio domestico, se previsto dalle normative nazionali.

– Per quanto riguarda le unità monodose non permeabili (art. 3, par.1, lett. g), la compostabilità non è obbligatoria a livello UE, ma può essere richiesta dagli Stati membri, a condizione che esistano sistemi di raccolta e trattamento adeguati per i rifiuti organici.

Bustine per tè, cialde per caffè o bustine per altre bevande permeabili o unità monodose monouso morbide dopo l’uso che contengono tè, caffè o altre bevande e che sono destinate ad essere utilizzate e smaltite insieme al prodotto sussiste un generale obbligo di compostabilità a partire dal 2028.

L’ imballaggio compostabile viene definito come: “l’imballaggio che si biodegrada in condizioni di controllo industriale o che può subire una decomposizione biologica in tali condizioni, anche attraverso digestione anaerobica, ma non necessariamente in un ambiente di compostaggio domestico, combinato, se necessario, con trattamento fisico, con conseguente conversione dell’imballaggio in biossido di carbonio o, in assenza di ossigeno, metano e sali minerali, biomassa e acqua e che non ostacola o mette a rischio la raccolta differenziata e il processo di compostaggio e di digestione anaerobica.”

I filtri in questione rientrano nel novero degli imballaggi.

In particolare, le bustine per tè, cialde per caffè o bustine per altre bevande permeabili o unità monodose che sono morbide dopo l’uso e che contengono tè, caffè o altre bevande e che sono destinate ad essere utilizzate e smaltite insieme al prodotto saranno considerate imballaggi dal 12 agosto 2026 e saranno quindi soggetti all’obbligo di etichettatura ambientale.

Dovranno riportare il codice identificativo ai sensi della Decisione 129/97/CE riferito al materiale di composizione dell’involucro.

Con riferimento alle istruzioni per il conferimento, per quanto riguarda le capsule, cialde e bustine compostabili ai sensi della norma UNI 13432, queste saranno destinate alla raccolta differenziata per rifiuti organici, e dovranno riportare tutte le informazioni obbligatorie previste per gli articoli con queste caratteristiche (per approfondimenti si rimanda alla pag. 32 delle Linee Guida sull’etichettatura degli imballaggi ai sensi dell’art. 219 comma 5 del D.lgs. 152/2006 e ss.mm). L’utilizzo dei canali digitali è comunque sempre possibile per veicolare queste informazioni secondo le modalità già previste nelle Linee guida ufficiali.

È da considerare, inoltre, che le sopracitate indicazioni di etichettatura ambientale degli imballaggi saranno oggetto di modifica, in quanto il Regolamento 2025/40 prevede che dal 12 agosto 2028 gli imballaggi dovranno recare l’etichetta armonizzata per tutti gli Stati membri secondo le indicazioni degli atti di esecuzione che la Commissione Europea adotterà entro il 12 agosto 2026.

Il Regolamento 2025/40 si applica in generale a tutti gli imballaggi; tuttavia, per alcune categorie di imballaggi sono previste alcune deroghe agli obblighi di volta in volta delineati dal Regolamento.

Ad esempio, gli obblighi di riciclabilità sanciti dall’art. 6 del Regolamento 2025/40 non si applicano agli imballaggi di dispositivi medici così come gli obblighi di contenuto minimo di materiale riciclato negli imballaggi di plastica previsti dall’art. 7 del Regolamento 2025/40. Inoltre, ai dispositivi medici non si applica l’obbligo di eseguire la procedura di valutazione della conformità dell’imballaggio (di cui all’art. 38) e di redigere e conservare la documentazione tecnica di cui all’allegato VII.

Come precisato nell’art. 2, il Regolamento 2025/40 si applica a tutti gli imballaggi, indipendentemente dal materiale utilizzato, e a tutti i rifiuti di imballaggio, indipendentemente dal contesto in cui gli imballaggi sono usati o dalla provenienza dei rifiuti di imballaggio; tuttavia, per alcuni particolari imballaggi di dispositivi medici e medicinali sono previste specifiche deroghe.

L’art. 6 del Regolamento 2025/40, che dispone che tutti gli imballaggi siano riciclabili, non si applica, infatti, a:

• agli imballaggi sensibili al contatto di dispositivi medici di cui al Regolamento (UE) 2017/745;
• agli imballaggi sensibili al contatto di dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al Regolamento (UE) 2017/746;
• agli imballaggi sensibili al contatto per formule per lattanti e formule di proseguimento, alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia nonché alimenti a fini medici speciali definiti all’art. 1, par. 1, lett. a), b) e c), del Regolamento (UE) n. 609/2013

I parr. 1 e 2 dell’art. 7 del Regolamento 2025/40, che impongono un contenuto minimo di materiale riciclato negli imballaggi di plastica, non si applicano:

• agli imballaggi di plastica sensibili al contatto di dispositivi medici, di dispositivi esclusivamente destinati alla ricerca e di dispositivi oggetto di indagine di cui al Regolamento (UE) 2017/745;
• agli imballaggi di plastica sensibili al contatto di dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al Regolamento (UE) 2017/746;
• agli imballaggi di forniture, componenti e componenti del confezionamento primario per la produzione di medicinali oggetto della Direttiva 2001/83/CE e per i medicinali veterinari oggetto del Regolamento (UE) 2019/6 se tali imballaggi sono necessari per soddisfare le norme di qualità previste per i medicinali.

I parr. 2 e 3 dell’art. 15 del Regolamento 2025/40 non si applicano poi agli imballaggi per il trasporto personalizzati per dispositivi medici e sistemi medici configurabili destinati all’uso in ambienti industriali e sanitari. Tali paragrafi, in particolare, stabiliscono l’obbligo di eseguire la procedura di valutazione della conformità dell’imballaggio (di cui all’art. 38) e di redigere e conservare la documentazione tecnica di cui all’allegato VII.

L’art. 12 del Regolamento 2025/40, che detta le prescrizioni per quanto riguarda l’etichettatura, non si applica al confezionamento primario né all’imballaggio o confezionamento esterno quali definiti nei Regolamenti (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 e (UE) 2019/6 e nella Direttiva 2001/83/CE relativi rispettivamente ai dispositivi medici, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, ai medicinali veterinari e ai medicinali per uso umano, se non vi è spazio sull’imballaggio a causa di altre prescrizioni in materia di etichettatura definite in tali atti legislativi dell’Unione, o se l’etichettatura dell’imballaggio potrebbe compromettere l’uso sicuro dei medicinali per uso umano o dei medicinali veterinari.

L’imballaggio sensibile al contatto è l’imballaggio primario destinato ad essere usato per i prodotti disciplinati dai seguenti regolamenti, direttive e decisioni:

• Regolamento (CE) 1831/2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale;
• Regolamento (CE) 1935/2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;
• Regolamento (CE) 767/2009 sull’immissione sul mercato e sull’uso dei mangimi;
• Regolamento (CE) 1223/2009 sui prodotti cosmetici;
• Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, dal Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;
• Regolamento (UE) 2019/4 relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati;
• dal Regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari;
• dalla Direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
• Direttiva 2002/46/CE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari;
• Decisione (UE) 2023/1809 della Commissione che stabilisce i criteri per l’assegnazione del marchio di qualità ecologica dell’Unione europea (Ecolabel UE) ai prodotti igienici assorbenti e alle coppette mestruali riutilizzabili (per i prodotti definiti agli artt. 1 e 2).

In tema di protocolli tecnici legati alla riciclabilità, sarà necessario aspettare gli atti delegati della Commissione UE.

Questi atti sono attesi entro il 1° dicembre 2028, e si applicheranno dal 1° gennaio 2030, data in cui tutti gli imballaggi dovranno essere riciclabili, ossia dovranno essere progettati per il riciclo (gli atti definiranno i criteri di progettazione per il riciclaggio, le classi di prestazione di riciclabilità e le metodologie per la definizione delle classi).

A decorrere dal 1° gennaio 2035, tutti gli imballaggi dovranno essere riciclabili su larga scala. La relativa metodologia e i criteri per la valutazione saranno oggetto di atti delegati attesi entro il 1° gennaio 2030.

Pertanto, oggi non sono ancora definiti i criteri da considerare in vista degli obiettivi di riciclabilità al 2030 e 2035. Sulle linee guida di design for recycling sta lavorando il CEN, che terrà in considerazione le linee guida già esistenti a livello europeo.

Tuttavia, è noto che le linee guida D4R e la metodologia per la definizione delle classi di riciclabilità considererà tutti i componenti integrati del sistema di imballaggio e terrà in considerazione fattori come la qualità delle materie prime seconde ricavate dai processi di riciclo, le infrastrutture esistenti e la presenza di sostanze pericolose.

Esclusivamente a titolo orientativo, e in attesa di avere maggiore chiarezza su questi aspetti con la pubblicazione degli standard del CEN e degli atti delegati, si segnalano alcune linee guida europee oggi esistenti per gli imballaggi in plastica che potrebbero essere utili per un’analisi e valutazione della riciclabilità:

– per gli imballaggi flessibili, ad esempio, sono a disposizione le linee guida sul design for recycling di CEFLEX;

– per tutti gli imballaggi in plastica sono a disposizione le linee guida Recyclass,

– per le bottiglie di plastica sono a disposizione le linee guida EPBP.

Per gli imballaggi in carta, invece, riferimenti esistenti sono il Sistema di Valutazione Aticelca o quello CEPI 4evergreen.

CONAI mette a disposizione la piattaforma “Progettare riciclo“, uno strumento che offre linee guida progettuali volte a migliorare la riciclabilità degli imballaggi in alluminio, acciaio, carta e plastica.

Per quanto concerne la comunicazione volontaria sulla riciclabilità, si rimanda per approfondimenti alla pagina 19 delle Linee Guida per una etichettatura ambientale volontaria di CONAI. Tuttavia, si segnala inoltre che dal momento in cui la riciclabilità sarà un obbligo di legge, non sarà possibile vantare questa caratteristica come un segno distintivo del packaging. Per ulteriori approfondimenti è possibile consultare la Guida sintetica alla nuova Direttiva europea 2024/825/UE.

L’art. 7 (commi 1 e 2) del Regolamento 2025/40 contiene obblighi di contenuto di riciclato minimo negli imballaggi in plastica; tuttavia, il comma 5 stabilisce che è esentata dal rispetto di tali obblighi “qualsiasi parte in plastica che rappresenti meno del 5% del peso totale dell’intera unità di imballaggio”.

L’art. 6 del Regolamento 2025/40 stabilisce che dal 1° gennaio 2030 (oppure, qualora gli atti delegati indicati nel par. 4 dell’art. 6 siano adottati dopo il 1° gennaio 2028, l’obbligo scatterà 24 mesi dopo l’entrata in vigore di tali atti) gli imballaggi immessi sul mercato dovranno essere riciclabili secondo le classi A, B, C della tabella 3 dell’allegato II (Classi di prestazione di riciclabilità).

Tuttavia, si deve attendere che la Commissione (entro il 1° gennaio 2028) integri il regolamento con atti delegati che stabiliscano i criteri di progettazione per il riciclaggio e le classi di prestazione di riciclabilità sulla base di quanto già stabilito dalla tabella 3 dell’allegato II.  Il rispetto di tali obblighi di riciclabilità dovrà risultare sicuramente dalla dichiarazione di conformità di cui all’allegato VII.

Per quanto riguarda, invece, il contenuto minimo di materiale riciclato negli imballaggi in plastica, l’art. 7 del Regolamento 2025/40 prevede che entro il 1° gennaio 2030 tutte le parti in plastica di un imballaggio debbano contenere una percentuale minima di contenuto riciclato, recuperato da rifiuti di plastica post-consumo. Anche il rispetto di tale obbligo dovrà essere dimostrato dal fabbricante o dall’importatore nelle informazioni tecniche degli imballaggi di cui all’allegato VII.

Per quanto concerne la comunicazione volontaria sulla riciclabilità, si rimanda per approfondimenti alla pagina 19 delle Linee Guida per una etichettatura ambientale volontaria di CONAI. Tuttavia, si segnala che dal momento in cui la riciclabilità sarà un obbligo di legge, non sarà possibile vantare questa caratteristica come un segno distintivo del packaging per non incorrere in greenwashing. Per ulteriori approfondimenti è possibile consultare la Guida sintetica alla nuova Direttiva europea 2024/825/UE.

Per poter dimostrare la riciclabilità di un materiale, sarà necessario attendere l’adozione degli atti delegati della Commissione.

In particolare, entro il 1° gennaio 2028, la Commissione dovrà adottare un atto delegato che preveda, fra l’altro, le modalità da seguire per effettuare la valutazione della prestazione di riciclabilità ed esprimerla in classi di prestazione di riciclabilità per unità di imballaggio, in termini di peso, compresi criteri specifici per il materiale e relativi all’efficienza della cernita per determinare se l’imballaggio debba essere considerato riciclabile.

Le classi di riciclabilità sono indicate nella tabella 3 dell’allegato II (Classi di prestazione di riciclabilità). L’art. 6 del Regolamento 2025/40 stabilisce che, dal 1° gennaio 2030, gli imballaggi immessi sul mercato dovranno essere riciclabili secondo le classi A, B, C indicate nella tabella. Tuttavia, si deve attendere che la Commissione (entro il 1° gennaio 2028) integri il Regolamento con atti delegati che stabiliscano i criteri di progettazione per il riciclaggio e le classi di prestazione di riciclabilità.

L’art. 29 par. 6 del Regolamento 2025/40 stabilisce che a decorrere dal 1° gennaio 2030 il distributore finale che mette a disposizione dei consumatori bevande alcoliche e analcoliche in imballaggi per la vendita nel territorio di uno Stato membro garantisce che almeno il 10% di tali prodotti sia messo a disposizione in imballaggi riutilizzabili nell’ambito di un sistema di riutilizzo.

Tuttavia, la norma stabilisce diverse esenzioni in ordine al rispetto di tale obbligo di riutilizzo: ad esempio, al par. 7 stabilisce che gli obiettivi di riutilizzo non si applicano alle bevande considerate altamente deperibili, nonché al latte e ai prodotti lattiero-caseari e ai prodotti vegetali sostituitivi del latte.

Oltre a ciò, la norma, al par. 10, stabilisce che se, in un dato anno civile, un distributore finale ha una superficie di vendita non superiore a 100 m², tale distributore finale è esentato dall’obbligo di conseguire gli obiettivi di cui al par. 6. Esistono quindi esenzioni legate o al tipo di prodotto o alle dimensioni della superficie di vendita ma non sono previste ulteriori esenzioni. Pertanto anche ai distributori finali che operano tramite machine vending andrebbero applicate le regole generali del Regolamento 2025/40. Resta salvo che si attende entro il 12 febbraio 2027 la pubblicazione di orientamenti da parte della Commissione sui tipi di bevande che potranno essere soggetti agli obblighi di riutilizzo di cui al par. 6.

No perché gli obblighi di riutilizzo, fissati dall’art. 29 del Regolamento 2025/40, per gli imballaggi per il trasporto o per la vendita usati per il trasporto, non si applicano, fra gli altri, agli imballaggi in formato flessibile, usati per il trasporto, che sono a contatto diretto con gli alimenti e i mangimi quali definiti all’art. 2 e all’art. 3, punto 4 del Regolamento (CE) n. 178/2002, o con gli ingredienti alimentari quali definiti all’art. 2, par. 22, lett. f nel Regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio.

I riferimenti rimandano alla definizione generale di “alimenti” “mangimi” e “ingredienti alimentari” non a specifiche tipologie.

Per alimento si intende “qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani.”

Per mangime, “qualsiasi sostanza o prodotto, compresi gli additivi, trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato alla nutrizione per via orale degli animali;”

Per ingrediente, “qualunque sostanza o prodotto, compresi gli aromi, gli additivi e gli enzimi alimentari, e qualunque costituente di un ingrediente composto utilizzato nella fabbricazione o nella prepara zione di un alimento e ancora presente nel prodotto finito, anche se sotto forma modificata; i residui non sono considerati come ingredienti.”

L’esenzione prevista dal par.14 si applica a tutti gli obblighi dell’art. 29 e non solo a quelli del par. 6.

Attualmente, non risultano considerazioni in corso da parte della Commissione sulla fattibilità di tali obbiettivi.

Su questo punto, il par. 19 dell’art. 29 prevede, però, che “Entro il 1° gennaio 2034, tenendo conto dell’evoluzione dello stato dell’arte della tecnologia e dell’esperienza pratica acquisita dagli operatori economici e dagli Stati membri, la Commissione presenta una relazione in cui riesamina l’attuazione degli obiettivi per il 2030 di cui all’art. 29. In tale relazione valuta, anche dalla prospettiva dell’analisi del ciclo di vita degli imballaggi monouso e degli imballaggi riutilizzabili, quanto segue:

a) la misura in cui gli obiettivi del 2030 abbiano portato a soluzioni che promuovono imballaggi sostenibili che siano efficaci e di facile attuazione;

b) la fattibilità del conseguimento degli obiettivi del 2040 sulla base dell’esperienza maturata nel conseguimento degli obiettivi per il 2030 e dell’evoluzione delle circostanze;

c) l’importanza di mantenere le esenzioni e le deroghe di cui all’art. 29; e

d) la necessità o la pertinenza di fissare nuovi obiettivi di riutilizzo e ricarica di altre categorie di imballaggio.”

Sia per l’Italia che per gli altri Stati membri dell’Unione Europea, gli obiettivi di riutilizzo sono fissati dall’art. 29 del Regolamento 2025/40 e hanno scadenze differenti.

Gli operatori economici dovranno partecipare a uno o più sistemi di riutilizzo, e comunicare all’autorità competente i dati relativi al raggiungimento degli obiettivi di riutilizzo.

• La relazione dovrà essere presentata entro sei mesi dalla fine dell’anno di riferimento per il quale i dati sono raccolti.
• Il primo periodo di segnalazione riguarderà l’anno solare a partire dal 1° gennaio 2030.
• Le autorità competenti istituiranno sistemi elettronici attraverso i quali i dati dovranno essere segnalati e specificare i formati da utilizzare.

Ulteriori obblighi in materia di riutilizzo secondo il Regolamento 2025/40:

• Il distributore finale che opera nel settore Ho.Re.Ca. e che utilizza imballaggi da asporto per bevande fredde o calde o alimenti pronti destinati al consumo immediato, mediante il riempimento nel punto di vendita di un contenitore per asporto offre ai consumatori l’opzione di imballaggi riutilizzabili nell’ambito di un sistema di riutilizzo entro il 12 febbraio 2028;
• A decorrere dal 2030, i distributori finali si adoperano per offrire il 10 % dei prodotti in vendita in un formato di imballaggio riutilizzabile.

Ulteriori obblighi in materia di riempimento (refill) secondo il Regolamento 2025/40:

• A decorrere dal 1° gennaio 2030, i distributori finali con una superficie di vendita superiore a 400 m² si adoperano per destinare il 10 % di tale superficie di vendita alle stazioni di ricarica sia per i prodotti alimentari che per quelli non alimentari;
• Il distributore finale che opera nel settore Ho.Re.Ca. e che utilizza imballaggi da asporto per bevande fredde o calde o alimenti pronti destinati al consumo immediato, mediante il riempimento nel punto di vendita di un contenitore per asporto garantisce ai consumatori un sistema che permetta loro di portare il proprio contenitore da riempire entro il 12 febbraio 2027.

I principali articoli del Regolamento 2025/40 che riguardano il “riutilizzo” sono:

• 11 – “Imballaggi Riutilizzabili”;
• 26 – “Obblighi in materia di imballaggi riutilizzabili”;
• 27– “Obbligo relativo ai sistemi di riutilizzo”;
• 29 – “Obiettivi di riutilizzo”;
• 30 – “Norme per calcolare il conseguimento degli obiettivi di riutilizzo”;
• 31 – “Comunicazione alle autorità competenti sugli obiettivi di riutilizzo”;
• 33 – “Offerta di riutilizzo per il settore dell’asporto”.

Il Regolamento 2025/40 non prevede forme di incentivi per la creazione di imballaggi riutilizzabili.

La creazione e la commercializzazione di imballaggi riutilizzabili all’interno di un sistema di riutilizzo sono un vero e proprio obbligo di legge.

I regolamenti europei sono direttamente applicabili in tutti gli stati membri dell’UE. Negli Stati extra-UE invece il Regolamento 2025/40 non sarà applicabile, pertanto, in UK potrebbero esserci disposizioni diverse.

Al momento non esistono linee guida sugli ambiti di sovrapposizione tra le due normative.

In sintesi, va rilevato che, la Direttiva SUP, essendo normativa speciale, dovrebbe prevalere sul Regolamento 2025/40 per quanto riguarda il suo ambito di applicazione.

Viene però precisato che il divieto di commercializzazione fissato dall’art. 25 del Regolamento 2025/40 per le particolari tipologie di beni di cui all’allegato V, prevale sulle eventuali deroghe nazionali previste con riferimento al divieto di cui all’art. 5 della Direttiva SUP (recepito in Italia dall’art. 5 del D.lgs. 196 del 8 novembre 2021).

Un esempio di misura della Direttiva SUP che prevale sul Regolamento è rappresentato dalla disposizione di cui all’art. 5 in tema di restrizioni all’immissione sul mercato, recepito in Italia dall’art. 5 del D.lgs. 196 del 8 novembre 2021.

Nello specifico la misura prevede un generale divieto di immissione sul mercato (fatta salva la deroga di cui all’art. 5, comma 3, del D.lgs. 196 del 8 novembre 2021) per un elenco di beni in plastica monouso, fra cui, alcuni imballaggi come per esempio i contenitori per alimenti in polistirene espanso, ossia i recipienti quali scatole con o senza coperchio, usati per alimenti:

a) destinati al consumo immediato, sul posto o da asporto;

b) generalmente consumati direttamente dal recipiente; e

c) pronti per il consumo senza ulteriore preparazione, per esempio cottura, bollitura o riscaldamento, compresi i contenitori per alimenti tipo fast food o per altri pasti pronti per il consumo immediato, a eccezione di contenitori per bevande, piatti, pacchetti e involucri contenenti alimenti.

Tali imballaggi, pur presentando tutti i requisiti di sostenibilità del Regolamento 2025/40 non possono essere in ogni caso commercializzati, perché oggetto di un divieto specifico della Direttiva SUP.

Ulteriormente, la direttiva fissa alcuni requisiti aggiuntivi specifici rispetto a quelli stabiliti dal Regolamento 2025/40 per determinate categorie di imballaggi.

In questo senso si possono citare i requisiti di marcatura fissati dall’art. 7 applicabili anche ai bicchieri per bevande e quello relativo alla necessità che i tappi rimangano attaccati ai contenitori valido per le bottiglie e per gli imballaggi compositi di bevande.

Le modifiche apportate dal Regolamento 2025/40 alla Direttiva SUP non vanno a incidere sull’ambito di applicazione della Direttiva, che vieta la commercializzazione di determinati prodotti in plastica monouso a prescindere dalla circostanza che la plastica di cui sono fatti sia riciclata.

L’unica esenzione è quella fissata dal comma 3 dell’art. 5 del D.lgs. 8 novembre 2021, n. 196 (che ha recepito in Italia la Direttiva SUP) che prevede come “Non rientra nel divieto di cui al comma 1 l’immissione nel mercato dei prodotti realizzati in materiale biodegradabile e compostabile, certificato conforme allo standard europeo della norma UNI EN 13432 o UNI EN 14995, con percentuali di materia prima rinnovabile uguali o superiori al 40% e, dal 1° gennaio 2024, superiori almeno al 60%, nei seguenti casi:

a) ove non sia possibile l’uso di alternative riutilizzabili ai prodotti di plastica monouso destinati ad entrare in contatto con alimenti elencati nella parte B dell’allegato;

b) qualora l’impiego sia previsto in circuiti controllati che conferiscono in modo ordinario e stabile, con raccolta differenziata, i rifiuti al servizio pubblico di raccolta quali, mense, strutture e residenze sanitarie o socioassistenziali;

c) laddove tali alternative, in considerazione delle specifiche circostanze di tempo e di luogo non forniscano adeguate garanzie in termini di igiene e sicurezza;

d) in considerazione della particolare tipologia di alimenti o bevande;

e) in circostanze che vedano la presenza di elevato numero di persone;

f) qualora l’impatto ambientale del prodotto riutilizzabile sia peggiore delle alternative biodegradabili e compostabili mono uso, sulla base di un’analisi del ciclo di vita da parte del produttore.”

Sì, come precisato nell’art. 2, il Regolamento 2025/40, in generale, si applica:

• a tutti gli imballaggi, indipendentemente dal materiale utilizzato;
• a tutti i rifiuti di imballaggio, indipendentemente dal contesto in cui sono usati o da cui provengono: industria, altre attività manifatturiere, vendita al dettaglio o distribuzione, uffici, servizi o nuclei domestici.

Il provvedimento lascia in ogni caso impregiudicate le disposizioni UE in materia di imballaggi e sicurezza/qualità/protezione della salute/igiene dei prodotti imballati, quelle in materia di rifiuti pericolosi e quelle in materia di trasporto.

Particolari tipologie di imballaggio possono però essere esentate dall’applicazione di alcune specifiche disposizioni.

Agli imballaggi usati per il trasporto di merci pericolose conformemente alla Direttiva 2008/68/CE non si applicano l’art. 6 in materia di “imballaggi riciclabili”, l’art. 7 in materia di “contenuto minimo di riciclato negli imballaggi di plastica”, l’art. 29 in materia di “obiettivi di riutilizzo” e l’art. 12 relativo all’”etichettatura” per quanto concerne l’indicazione del materiale di composizione degli imballaggi.

Inoltre, sempre l’art. 2 precisa che “qualora il Regolamento confligga con la Direttiva 2008/68/CE, quest’ultima prevale”.

Come precisato nell’art. 2, il Regolamento 2025/40 si applica a tutti gli imballaggi, indipendentemente dal materiale utilizzato, e a tutti i rifiuti di imballaggio, indipendentemente dal contesto in cui gli imballaggi sono usati o dalla provenienza dei rifiuti di imballaggio; tuttavia, per alcuni particolari imballaggi di dispositivi medici e medicinali sono previste specifiche deroghe.

L’art. 6 del Regolamento 2025/40, che dispone che tutti gli imballaggi siano riciclabili, non si applica, infatti, a:

• agli imballaggi sensibili al contatto di dispositivi medici di cui al Regolamento (UE) 2017/745;
• agli imballaggi sensibili al contatto di dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al Regolamento (UE) 2017/746;
• agli imballaggi sensibili al contatto per formule per lattanti e formule di proseguimento, alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia nonché alimenti a fini medici speciali definiti all’art. 1, par. 1, lett. a), b) e c), del Regolamento (UE) n. 609/2013

I parr. 1 e 2 dell’art. 7 del Regolamento 2025/40, che impongono un contenuto minimo di materiale riciclato negli imballaggi di plastica, non si applicano:

• agli imballaggi di plastica sensibili al contatto di dispositivi medici, di dispositivi esclusivamente destinati alla ricerca e di dispositivi oggetto di indagine di cui al Regolamento (UE) 2017/745;
• agli imballaggi di plastica sensibili al contatto di dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al Regolamento (UE) 2017/746;
• agli imballaggi di forniture, componenti e componenti del confezionamento primario per la produzione di medicinali oggetto della Direttiva 2001/83/CE e per i medicinali veterinari oggetto del Regolamento (UE) 2019/6 se tali imballaggi sono necessari per soddisfare le norme di qualità previste per i medicinali.

I parr. 2 e 3 dell’art. 15 del Regolamento 2025/40 non si applicano poi agli imballaggi per il trasporto personalizzati per dispositivi medici e sistemi medici configurabili destinati all’uso in ambienti industriali e sanitari. Tali paragrafi, in particolare, stabiliscono l’obbligo di eseguire la procedura di valutazione della conformità dell’imballaggio (di cui all’art. 38) e di redigere e conservare la documentazione tecnica di cui all’allegato VII.

L’art. 12 del Regolamento 2025/40, che detta le prescrizioni per quanto riguarda l’etichettatura, non si applica al confezionamento primario né all’imballaggio o confezionamento esterno quali definiti nei Regolamenti (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 e (UE) 2019/6 e nella Direttiva 2001/83/CE relativi rispettivamente ai dispositivi medici, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, ai medicinali veterinari e ai medicinali per uso umano, se non vi è spazio sull’imballaggio a causa di altre prescrizioni in materia di etichettatura definite in tali atti legislativi dell’Unione, o se l’etichettatura dell’imballaggio potrebbe compromettere l’uso sicuro dei medicinali per uso umano o dei medicinali veterinari.

La definizione di imballaggio sensibile al contatto è riportata all’art. 3, par. 1, punto 49 del Regolamento 2025/40.

L’imballaggio sensibile al contatto è l’imballaggio primario destinato ad essere usato per i prodotti disciplinati dai seguenti regolamenti, direttive e decisioni:

• Regolamento (CE) 1831/2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale;
• Regolamento (CE) 1935/2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;
• Regolamento (CE) 767/2009 sull’immissione sul mercato e sull’uso dei mangimi;
• Regolamento (CE) 1223/2009 sui prodotti cosmetici;
• Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, dal Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;
• Regolamento (UE) 2019/4 relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati;
• dal Regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari;
• dalla Direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
• Direttiva 2002/46/CE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari;
• Decisione (UE) 2023/1809 della Commissione che stabilisce i criteri per l’assegnazione del marchio di qualità ecologica dell’Unione europea (Ecolabel UE) ai prodotti igienici assorbenti e alle coppette mestruali riutilizzabili (per i prodotti definiti agli artt. 1 e 2).

L’imballaggio sensibile al contatto è l’imballaggio primario destinato ad essere usato per i prodotti disciplinati dai seguenti regolamenti, direttive e decisioni:

• Regolamento (CE) 1831/2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale;
• Regolamento (CE) 1935/2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;
• Regolamento (CE) 767/2009 sull’immissione sul mercato e sull’uso dei mangimi;
• Regolamento (CE) 1223/2009 sui prodotti cosmetici;
• Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, dal Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;
• Regolamento (UE) 2019/4 relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati;
• dal Regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari;
• dalla Direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
• Direttiva 2002/46/CE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari;
• Decisione (UE) 2023/1809 della Commissione che stabilisce i criteri per l’assegnazione del marchio di qualità ecologica dell’Unione europea (Ecolabel UE) ai prodotti igienici assorbenti e alle coppette mestruali riutilizzabili (per i prodotti definiti agli artt. 1 e 2).

Il Regolamento 2025/40 è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, non necessita quindi di un atto normativo nazionale italiano per essere recepito. L’Italia eserciterà le proprie facoltà nei limiti che il Regolamento 2025/40 concede ai singoli Stati membri.

Per il Regolamento 2025/40, tale commerciante si configura come “importatore” definito come “la persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un imballaggio originario di un paese terzo” ed è soggetto in primis agli obblighi di cui all’art. 18 del Regolamento 2025/40.

Il Regolamento è entrato in vigore l’11 febbraio 2025 ma le sue disposizioni si applicheranno a partire dal 12 agosto 2026, con obblighi e scadenze differenti a seconda delle misure previste. Per ulteriori dettagli si rimanda alla timeline in premessa.

Il Regolamento 2025/40 è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.

Il sistema di deposito cauzionale e restituzione viene definito come: “il sistema in cui un deposito cauzionale è addebitato all’utilizzatore finale al momento dell’acquisto di un prodotto imballato o riempito coperto da tale sistema ed è rimborsato quando l’imballaggio interessato è restituito attraverso uno dei canali di raccolta autorizzati a tal fine dalle autorità nazionali.”

Il Regolamento 2025/40 prevede che, entro il 1° gennaio 2029, gli Stati membri istituiscano sistemi di depositi cauzionali e restituzione, con particolare riferimento al raggiungimento dell’obiettivo di garantire almeno il 90% di raccolta differenziata per quanto riguarda:

a) bottiglie di plastica monouso per bevande con una capacità massima di tre litri; e

b) contenitori di metallo monouso per bevande con una capacità massima di tre litri.

Su base volontaria, gli Stati membri sono inviatati ad istituire e mantenere sistemi di deposito cauzionale e restituzione anche per alte tipologie di imballaggi, in particolare per le bottiglie in vetro monouso per bevande e i cartoni per bevande.
Il regolamento prevede all’allegato X i requisiti minimi per i sistemi di deposito e per l’etichettatura degli imballaggi facenti parte di un sistema di deposito. Tale etichettatura che sarà definita con un atto di esecuzione.

Per evitare l’obbligo di istituire un sistema di deposito per gli imballaggi ai punti a) e b), lo stato membro dovrà raggiungere un tasso di raccolta differenziata di almeno l’80% al 2028 e presentare una richiesta di deroga, accompagnata da un piano per il raggiungimento dell’obiettivo del 90% entro il 2030.
Qualora la deroga venisse concessa, decade se il tasso di raccolta differenziata scendesse sotto il 90% per tre anni consecutivi.

Al momento, non è possibile sapere quali saranno le misure nazionali volte all’adeguamento di tali prescrizioni.

Ai sensi dell’art. 5, par. 5 del Regolamento 2025/40, a decorrere dal 12 agosto 2026 gli imballaggi a contatto con i prodotti alimentari non potranno essere immessi sul mercato se contengono sostanze perfluoroalchiliche (PFAS) in concentrazione pari o superiore ai seguenti valori limite, a meno che un altro atto giuridico dell’Unione non vieti già l’immissione sul mercato di tali imballaggi:

a) 25 ppb per le PFAS misurate con analisi mirate delle PFAS (PFAS polimeriche escluse dalla quantificazione);

b) 250 ppb per la somma delle PFAS misurate come somma delle analisi mirate delle PFAS, se del caso, con precedente degradazione dei precursori (PFAS polimeriche escluse dalla quantificazione); nonché

c) 50 ppm per le PFAS (comprese le PFAS polimeriche); se il fluoro totale supera 50 mg/kg, il fabbricante, l’importatore o l’utilizzatore a valle, definito, rispettivamente, all’art. 3, punti 9), 11) e 13), del Regolamento (CE) 1907/2006, fornisce su richiesta al fabbricante o all’importatore, definito, rispettivamente, all’art.3 par.1 punti 13) e 17) del Regolamento 2025/40, una prova della quantità di fluoro misurato come contenuto di PFAS o non-PFAS affinché possano stilare la documentazione tecnica di cui all’allegato VII del presente regolamento.

Per “PFAS” si intende qualsiasi sostanza contenente almeno un atomo di carbonio di metile (CF3-) o metilene (-CF2-) completamente fluorurato (senza alcun H/Cl/Br/I legato a esso), ad eccezione delle sostanze che contengono solo i seguenti elementi strutturali: CF3-X o X-CF2-X′, dove X = -OR o -NRR′ e X′ = metile (-CH3), metilene (-CH2-), un gruppo aromatico, un gruppo carbonilico (-C (O) -, -OR″, -SR″ o -NR″R‴; e dove R/R′/R″/R‴ è un idrogeno (-H), metile (-CH3), metilene (-CH2-), un gruppo aromatico o un gruppo carbonilico (-C(O)-).

Entro il 12 agosto 2030, la Commissione dovrà effettuare una valutazione per stabilire se modificare o abrogare il presente paragrafo, al fine di evitare sovrapposizioni con le restrizioni o i divieti relativi all’uso delle PFAS stabiliti a norma del Regolamento (CE) 1935/2004, del Regolamento (CE) 1907/2006 o del Regolamento (UE) 2019/1021.

Non sono previste misure transitorie per il divieto di commercializzazione di imballaggi che superano i limiti di contenuto di PFAS. Il Regolamento 2025/40 non detta disposizioni in materia di concentrazione di PFAS dei prodotti contenuti all’interno degli imballaggi.

L’art. 5 del Regolamento 2025/40 non fornisce indicazioni specifiche in merito. Tuttavia, sono attesi atti delegati sia per quanto concerne le sostanze pericolose in generale, sia con specifico riferimento alle PFAS, che potrebbero comprendere informazioni di questo tipo.

Il Regolamento 2025/40 prevede che la conformità alle prescrizioni relative alle sostanze contenute negli imballaggi deve essere dimostrata nella documentazione redatta conformemente all’allegato VII del Regolamento, per cui “il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano la conformità degli imballaggi”.

Per questa ragione, le analisi relative al contenuto di sostanze “pericolose”, come i PFAS, andranno opportunamente ripetute con la frequenza necessaria a garantire il rispetto dei limiti previsti dal Regolamento 2025/40.

Il fabbricante dovrà quindi a dichiarare, sotto la sua esclusiva responsabilità, che gli imballaggi interessati rispettano le prescrizioni.

Il Regolamento 2025/40 si applica in generale a tutti gli imballaggi; tuttavia, per alcune categorie di imballaggi sono previste alcune deroghe agli obblighi di volta in volta delineati dal Regolamento.

Ad esempio, gli obblighi di riciclabilità sanciti dall’art. 6 del Regolamento 2025/40 non si applicano agli imballaggi di dispositivi medici così come gli obblighi di contenuto minimo di materiale riciclato negli imballaggi di plastica previsti dall’art. 7 del Regolamento 2025/40. Inoltre, ai dispositivi medici non si applica l’obbligo di eseguire la procedura di valutazione della conformità dell’imballaggio (di cui all’art. 38) e di redigere e conservare la documentazione tecnica di cui all’allegato VII.

Sì, il Regolamento 2025/40 impone obblighi sia in capo al “produttore dell’imballaggio”, identificato come il fabbricante, l’importatore o il distributore dell’imballaggio, sia al distributore finale, ovvero quel soggetto che nella catena di approvvigionamento fornisce all’utilizzatore finale prodotti imballati, anche attraverso il riutilizzo, o prodotti che possono essere acquistati mediante ricarica.

Non vengono invece imposti obblighi in capo all’utilizzatore finale, ossia la persona fisica o giuridica residente o stabilita nell’Unione, alla quale un prodotto è stato messo a disposizione in qualità di consumatore o utilizzatore finale professionale nel contesto delle sue attività industriali o professionali e che non mette il medesimo prodotto a disposizione sul mercato nella forma in cui le è pervenuto.

Il Regolamento 2025/40 impone obblighi sia in capo al “produttore dell’imballaggio”, identificato come il fabbricante, l’importatore o il distributore dell’imballaggio, sia al distributore finale, ovvero quel soggetto che nella catena di approvvigionamento fornisce all’utilizzatore finale prodotti imballati, anche attraverso il riutilizzo, o prodotti che possono essere acquistati mediante ricarica.

Non vengono invece imposti obblighi in capo all’utilizzatore finale, ossia la persona fisica o giuridica residente o stabilita nell’Unione, alla quale un prodotto è stato messo a disposizione in qualità di consumatore o utilizzatore finale professionale nel contesto delle sue attività industriali o professionali e che non mette il medesimo prodotto a disposizione sul mercato nella forma in cui le è pervenuto.

Come precisato nell’art. 2, il Regolamento 2025/40 si applica a tutti gli imballaggi, indipendentemente dal materiale utilizzato, e a tutti i rifiuti di imballaggio, indipendentemente dal contesto in cui gli imballaggi sono usati o dalla provenienza dei rifiuti di imballaggio; tuttavia, per alcuni particolari imballaggi di dispositivi medici e medicinali sono previste specifiche deroghe.

L’art. 6 del Regolamento 2025/40, che dispone che tutti gli imballaggi siano riciclabili, non si applica, infatti, a:

• agli imballaggi sensibili al contatto di dispositivi medici di cui al Regolamento (UE) 2017/745;
• agli imballaggi sensibili al contatto di dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al Regolamento (UE) 2017/746;
• agli imballaggi sensibili al contatto per formule per lattanti e formule di proseguimento, alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia nonché alimenti a fini medici speciali definiti all’art. 1, par. 1, lett. a), b) e c), del Regolamento (UE) n. 609/2013

I parr. 1 e 2 dell’art. 7 del Regolamento 2025/40, che impongono un contenuto minimo di materiale riciclato negli imballaggi di plastica, non si applicano:

• agli imballaggi di plastica sensibili al contatto di dispositivi medici, di dispositivi esclusivamente destinati alla ricerca e di dispositivi oggetto di indagine di cui al Regolamento (UE) 2017/745;
• agli imballaggi di plastica sensibili al contatto di dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al Regolamento (UE) 2017/746;
• agli imballaggi di forniture, componenti e componenti del confezionamento primario per la produzione di medicinali oggetto della Direttiva 2001/83/CE e per i medicinali veterinari oggetto del Regolamento (UE) 2019/6 se tali imballaggi sono necessari per soddisfare le norme di qualità previste per i medicinali.

I parr. 2 e 3 dell’art. 15 del Regolamento 2025/40 non si applicano poi agli imballaggi per il trasporto personalizzati per dispositivi medici e sistemi medici configurabili destinati all’uso in ambienti industriali e sanitari. Tali paragrafi, in particolare, stabiliscono l’obbligo di eseguire la procedura di valutazione della conformità dell’imballaggio (di cui all’art. 38) e di redigere e conservare la documentazione tecnica di cui all’allegato VII.

L’art. 12 del Regolamento 2025/40, che detta le prescrizioni per quanto riguarda l’etichettatura, non si applica al confezionamento primario né all’imballaggio o confezionamento esterno quali definiti nei Regolamenti (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 e (UE) 2019/6 e nella Direttiva 2001/83/CE relativi rispettivamente ai dispositivi medici, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, ai medicinali veterinari e ai medicinali per uso umano, se non vi è spazio sull’imballaggio a causa di altre prescrizioni in materia di etichettatura definite in tali atti legislativi dell’Unione, o se l’etichettatura dell’imballaggio potrebbe compromettere l’uso sicuro dei medicinali per uso umano o dei medicinali veterinari.

Ai sensi dell’art. 16, i fornitori devono fornire al fabbricante tutte le informazioni e la documentazione necessarie per consentirgli di dimostrare la conformità dell’imballaggio e dei materiali di imballaggio alle prescrizioni del regolamento, compresa la documentazione tecnica di cui all’allegato VII.

Il Regolamento 2025/40 non stabilisce sanzioni in seguito alla violazione degli obblighi in esso previsti; saranno i singoli Stati membri a doverle definire. L’art. 68 del Regolamento 2025/40 stabilisce che entro il 12 febbraio 2027 gli Stati membri dovranno stabilire le norme relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione del regolamento e adottare tutte le misure necessarie per assicurarne l’applicazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.

Con riguardo alle responsabilità, il Regolamento 2025/40 impone obblighi, in generale, nei confronti degli operatori economici identificati come “il fabbricante, il fornitore, l’importatore, il distributore, il rappresentante autorizzato, il distributore finale e il fornitore di servizi di logistica”.

L’imballaggio sensibile al contatto è l’imballaggio primario destinato ad essere usato per i prodotti disciplinati dai seguenti regolamenti, direttive e decisioni:

• Regolamento (CE) 1831/2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale;
• Regolamento (CE) 1935/2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;
• Regolamento (CE) 767/2009 sull’immissione sul mercato e sull’uso dei mangimi;
• Regolamento (CE) 1223/2009 sui prodotti cosmetici;
• Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, dal Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;
• Regolamento (UE) 2019/4 relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati;
• dal Regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari;
• dalla Direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
• Direttiva 2002/46/CE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari;
• Decisione (UE) 2023/1809 della Commissione che stabilisce i criteri per l’assegnazione del marchio di qualità ecologica dell’Unione europea (Ecolabel UE) ai prodotti igienici assorbenti e alle coppette mestruali riutilizzabili (per i prodotti definiti agli artt. 1 e 2).

Per il Regolamento 2025/40, tale commerciante si configura come “importatore” definito come “la persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un imballaggio originario di un paese terzo” ed è soggetto in primis agli obblighi di cui all’art. 18 del Regolamento 2025/40.

Il “fabbricante” viene definito dal Regolamento 2025/40 come “la persona fisica o giuridica che fabbrica imballaggi”, mentre l’“importatore” è la “persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un imballaggio originario di un paese terzo”.

Sulla base di quanto stabilito dall’art. 15 del Regolamento 2025/40, i fabbricanti devono immettere sul mercato solo imballaggi conformi alle prescrizioni stabilite negli artt. da 5 a 12 (prescrizioni di sostenibilità e di etichettatura degli imballaggi) e prima di immettere l’imballaggio sul mercato devono eseguire (o far eseguire per loro conto) la procedura di valutazione della conformità dell’imballaggio redigendo la documentazione tecnica di cui all’allegato VII.

Anche gli importatori devono garantire di immettere sul mercato UE solo imballaggi conformi alle prescrizioni stabilite agli artt. da 5 a 12 del Regolamento 2025/40 e assicurarsi che sia stata eseguita dal fabbricante la procedura di valutazione della conformità, che sia stata redatta la documentazione tecnica, nonché che siano indicate sull’imballaggio tutte le informazioni obbligatorie utili a identificare il fabbricante.

Inoltre, l’art. 21 del Regolamento 2025/40 identifica specifici casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori; la norma difatti prevede che  qualora un importatore o distributore immetta sul mercato imballaggi con il proprio nome o marchio commerciale o modifichi un imballaggio già immesso sul mercato in modo tale da condizionarne la conformità alle pertinenti prescrizioni del Regolamento 2025/40, tale importatore o distributore è considerato un fabbricante ai fini del Regolamento 2025/40 ed è soggetto agli obblighi del fabbricante a norma dell’art. 15. Qualora poi un importatore o distributore rientri nella definizione di microimpresa di cui alla raccomandazione 2003/361/CE applicabile all’11 febbraio 2025, e la persona fisica o giuridica che fornisce l’imballaggio all’importatore o distributore sia situato nell’Unione, la persona fisica o giuridica che fornisce l’imballaggio è considerato fabbricante ai fini dell’art. 15.

Con l’espressione “produttore” il Regolamento 2025/40 intende: il fabbricante, l’importatore o il distributore al quale, indipendentemente dalla tecnica di vendita utilizzata e anche mediante contratti a distanza, si applica quanto segue:

a) il fabbricante, l’importatore o il distributore è stabilito in uno Stato membro e mette a disposizione per la prima volta dal territorio di detto Stato membro e su quello stesso territorio imballaggi per il trasporto, imballaggi di servizio o imballaggi per produzione primaria, sia come imballaggi monouso che come imballaggi riutilizzabili; oppure

b) il fabbricante, l’importatore o il distributore è stabilito in uno Stato membro e mette a disposizione per la prima volta dal territorio di detto Stato membro e su quello stesso territorio prodotti imballati in imballaggi diversi da quelli di cui alla lett. a); oppure

c) il fabbricante, l’importatore o il distributore è stabilito in uno Stato membro o in un paese terzo e mette a disposizione per la prima volta all’interno del territorio di un altro Stato membro, direttamente ai consumatori, imballaggi per il trasporto, imballaggi di servizio o imballaggi per produzione primaria, sia come imballaggi monouso che come imballaggi riutilizzabili, o prodotti imballati in imballaggi diversi; oppure

d) il fabbricante, l’importatore o il distributore è stabilito in uno Stato membro e mette a disposizione per la prima volta all’interno del territorio di un altro Stato membro imballaggi, direttamente degli utilizzatori dei prodotti imballati diversi da quelli di cui alla e lett. c); oppure

e) il fabbricante, l’importatore o il distributore è stabilito in uno Stato membro e disimballa i prodotti imballati senza essere l’utilizzatore finale, a meno che un’altra persona non sia il produttore come definito alle lett. a), b), c) o d).

Per delineare correttamente obblighi e responsabilità di tale soggetto è necessario comprendere se lo stesso si identifica come fabbricante, come importatore o come distributore degli imballaggi.

Il Regolamento 2025/40 definisce “fabbricante” la persona fisica o giuridica che fabbrica imballaggi o prodotti imballati.

Viene poi specificato che:

a) fatta salva la lett. b), qualora una persona fisica o giuridica faccia progettare o fabbricare imballaggi o prodotti imballati con il proprio nome o marchio commerciale, indipendentemente dal fatto che sugli imballaggi o sui prodotti imballati sia visibile qualsiasi altro marchio commerciale, per «fabbricante» si intende tale persona fisica o giuridica;

b) se la persona fisica o giuridica che fa progettare o fabbricare l’imballaggio o il prodotto imballato con il proprio nome o marchio commerciale rientra nella definizione di microimpresa conformemente alla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione applicabile all’11 febbraio 2025, e la persona fisica o giuridica che fornisce l’imballaggio alla persona fisica o giuridica che fa progettare o fabbricare l’imballaggio con il proprio nome o marchio commerciale è situato nello stesso Stato membro, con «fabbricante» si intende la persona fisica o giuridica che fornisce l’imballaggio.

Ai sensi dell’art. 3, par. 1, n.13), lett. a) “qualora una persona fisica o giuridica faccia progettare o fabbricare imballaggi o prodotti imballati con il proprio nome o marchio commerciale, indipendentemente dal fatto che sugli imballaggi o sui prodotti imballati sia visibile qualsiasi altro marchio commerciale, per «fabbricante» si intende tale persona fisica o giuridica;”.

Alla luce di tale definizione, qualora l’azienda di automazioni apponga il proprio nome sull’imballaggio che ha fatto progettare, la stessa sembrerebbe rientrare nel novero dei “fabbricanti” e il falegname in quello dei “fornitori”.

Gli imballaggi sensibili al contatto di dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al Regolamento (UE) 2017/746 sono espressamente esclusi dagli obblighi di cui all’art. 6, che dispone che tutti gli imballaggi siano riciclabili e 7, parr. 1 e 2, che impongono un contenuto riciclato minimo negli imballaggi di plastica, oltre che a determinate condizioni a quelli di cui all’art. 12, che detta le prescrizioni per quanto riguarda l’etichettatura.

Gli imballaggi in plastica monouso utilizzati per frutta e verdura non trasformata inferiori a 1,5 kg rientrano tra i divieti di immissione sul mercato a partire dall’1 gennaio 2030.

Il Regolamento 2025/40 non specifica se si tratta di plastica riciclata o vergine, pertanto vale a prescindere il divieto.

Entro il 12 febbraio 2027, la Commissione pubblicherà orientamenti, in consultazione con gli Stati membri e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare, che illustreranno più nel dettaglio l’allegato V, compresi esempi dei formati di imballaggio che rientrano nell’ambito di applicazione, e le eventuali esenzioni alle restrizioni, e forniranno un elenco esemplificativo dei prodotti ortofrutticoli esclusi dall’allegato V, punto 2.

Inoltre, il punto 2 dell’allegato V, prevede che gli Stati membri possano introdurre esenzioni alla restrizione qualora sia dimostrata la necessità di evitare perdite di acqua o turgore, rischi microbiologici o urti, l’ossidazione, o qualora non vi sia altra possibilità per evitare la commistione di prodotti ortofrutticoli biologici con prodotti ortofrutticoli non biologici in conformità delle prescrizioni relative alla certificazione o all’etichettatura del Regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla certificazione o l’etichettatura, senza incorrere in costi economici e amministrativi sproporzionati.

Sul punto il Regolamento 2025/40 non fornisce ulteriori indicazioni tuttavia l’art. 25, par. 6 prevede che “Entro il 12 febbraio 2027, la Commissione pubblica orientamenti, in consultazione con gli Stati membri e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare, che illustrino più nel dettaglio l’allegato V, compresi esempi dei formati di imballaggio che rientrano nell’ambito di applicazione, e le eventuali esenzioni alle restrizioni, e forniscono un elenco esemplificativo dei prodotti ortofrutticoli esclusi dall’allegato V, punto 2.” Pertanto, restiamo in attesa di un orientamento da parte della Commissione entro il 12 febbraio 2027.

L’allegato V del Regolamento 2025/40 (Restrizioni all’uso di determinati formati di imballaggio) prevede una restrizione all’uso solo per gli imballaggi monouso per cosmetici e prodotti per l’igiene per l’utilizzo nel settore ricettivo, quali descritti nella NACE Rev. 2.

Pertanto al di fuori di tale settore non sono previste restrizioni specifiche.

Il Regolamento 2025/40 prevede che dal 1° gennaio 2030 non vengano più immessi sul mercato imballaggi di plastica monouso per prodotti ortofrutticoli freschi non trasformati, come per esempio reti, sacchetti e vassoi.

Sul punto si attende che, entro il 12 febbraio 2027, la Commissione pubblichi orientamenti, in consultazione con gli Stati membri e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare, al fine di illustrare più nel dettaglio l’allegato V del Regolamento 2025/40, compresi esempi dei formati di imballaggio che rientrano nell’ambito di applicazione, e le eventuali esenzioni alle restrizioni, e forniscono un elenco esemplificativo dei prodotti ortofrutticoli esclusi dall’allegato V, punto 2.

Sì, sono previsti. L’art. 25 del Regolamento 2025/40 stabilisce infatti che a decorrere dal 1° gennaio 2030 gli operatori economici non immettono sul mercato imballaggi nei formati e per gli utilizzi elencati nell’allegato V che contiene espressamente alcune restrizioni all’uso di determinati formati di imballaggio, tra i quali rientrano anche:

• gli imballaggi di plastica monouso del settore alberghiero, della ristorazione e del catering, contenenti porzioni individuali di condimenti, conserve, salse, panna da caffè e zucchero, ad eccezione dei seguenti casi:

a) gli imballaggi forniti insieme ad alimenti pronti da asporto destinati al consumo immediato senza necessità di ulteriori preparazioni;

b) gli imballaggi necessari per garantire la sicurezza e l’igiene in strutture in cui vige un requisito medico di cura individuale, quali ospedali, cliniche o residenze sanitarie assistenziali.

• E anche gli imballaggi monouso per cosmetici e prodotti per l’igiene per l’utilizzo nel settore ricettivo, quali descritti nella NACE Rev. 2 — Classificazione statistica delle attività economiche, destinati esclusivamente a una prenotazione individuale e a essere smaltiti prima dell’arrivo dell’ospite successivo.

Tuttavia, si attende che, entro il 12 febbraio 2027, la Commissione pubblichi orientamenti, in consultazione con gli Stati membri e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare, al fine di illustrare più nel dettaglio l’allegato V, compresi esempi dei formati di imballaggio che rientrano nell’ambito di applicazione, e le eventuali esenzioni alle restrizioni.

Ai sensi dell’art. 10, par. 1, entro il 1° gennaio 2030 i fabbricanti o gli importatori devono provvedere affinché l’imballaggio immesso sul mercato sia progettato in modo che il suo peso e il suo volume siano ridotti al minimo necessario per garantirne la funzionalità, tenendo conto della forma e del materiale di cui è costituito.

Saranno vietati gli imballaggi monouso elencati nell’allegato V limitatamente agli usi ivi indicati. Vengono comunque fatte salve le deroghe previste dall’art. 25.

Sì, sono due temi diversi.

La prescrizione di cui all’art. 10 si applica ad ogni tipologia di imballaggio, fatte salve le specifiche esclusioni previste dal medesimo articolo, e prevede che i fabbricanti o gli importatori immettano sul mercato imballaggi progettati in modo che il peso e il volume siano ridotti al minimo necessario per garantirne la funzionalità, tenendo conto della forma e del materiale di cui sono costituiti.

L’art. 24 del Regolamento 2025/40 impone agli operatori economici che riempiono imballaggi multipli, imballaggi per il trasporto o imballaggi per il commercio elettronico di garantire che la proporzione dello spazio vuoto massimo, espressa in percentuale, non superi il 50%; per quanto riguarda gli imballaggi per la vendita, essi devono provvedere affinché lo spazio vuoto sia ridotto al minimo necessario per garantire la funzionalità dell’imballaggio, compresa la protezione del prodotto.

Le prescrizioni in merito alla necessità di riduzione al minimo di peso e volume degli imballaggi previste dall’art. 10 si applicano a tutti gli imballaggi, indipendentemente dal materiale.

Al momento non esiste un criterio definito al riguardo. Tale criterio sarà stabilito entro il 12 febbraio 2027 perché le organizzazioni europee di normazione elaboreranno o aggiorneranno norme armonizzate specifiche sulla metodologia per calcolare e misurare la conformità ai requisiti di riduzione degli imballaggi, specificando per i tipi e formati di imballaggio più comuni i limiti massimi di peso, volume, eventuale spessore del materiale e spazio vuoto.
È invece già previsto che la conformità alle prescrizioni sulla minimizzazione degli imballaggi dovrà essere dimostrata nella documentazione tecnica di cui all’allegato VII del Regolamento 2025/40, mentre ciascuno Stato membro definirà i relativi meccanismi di verifica e controllo.

In particolare, ai sensi dell’art. 10 del Regolamento 2025/40, entro il 1° gennaio 2030 i fabbricanti o gli importatori dovranno provvedere affinché gli imballaggi immessi sul mercato siano progettati in modo che il loro peso e volume siano ridotti al minimo necessario per garantirne la funzionalità, tenendo conto della forma e del materiale di cui sono costituiti, in coerenza con i criteri di prestazione di cui all’allegato IV del Regolamento 2025/40 relativo alla metodologia di valutazione della riduzione al minimo degli imballaggi.

Inoltre, entro il 1° gennaio 2030, gli operatori economici che riempiono imballaggi multipli, imballaggi per il trasporto o imballaggi per il commercio elettronico dovranno garantire che la proporzione dello spazio vuoto massimo, espressa in percentuale, non superi il 50%.

L’art. 25 (Restrizioni all’uso di determinati formati di imballaggio) prevede che, a decorrere dal 1° gennaio 2030, gli operatori economici non dovranno immettere sul mercato imballaggi nei formati e per gli utilizzi elencati nell’allegato V del Regolamento 2025/40.

In aggiunta si precisa che, entro il 1° gennaio 2030, il fabbricante o l’importatore dovrà provvedere affinché l’imballaggio immesso sul mercato sia progettato in modo che il suo peso e il suo volume siano ridotti al minimo necessario per garantirne la funzionalità, tenendo conto della forma e del materiale di cui è costituito (no a doppie pareti, falsi fondi e strati non necessari).

In linea di massima no, perché il Regolamento 2025/40 impone specifici obblighi in tema riduzione degli imballaggi entro il 1° gennaio 2030 il fabbricante o l’importatore dovrà provvedere affinché l’imballaggio immesso sul mercato sia progettato in modo che il suo peso e il suo volume siano ridotti al minimo necessario per garantirne la funzionalità, tenendo conto della forma e del materiale di cui è costituito. Il fabbricante o l’importatore dovrà quindi provvedere affinché non siano immessi sul mercato gli imballaggi che non soddisfano i criteri di prestazione di cui all’allegato IV del Regolamento 2025/40 (Metodologia di valutazione della riduzione al minimo degli imballaggi) e quelli con caratteristiche intese unicamente ad aumentare il volume percepito del prodotto, comprese doppie pareti, falsi fondi e strati non necessari.

Tali obblighi non si applicano come precisato nell’art. 10, il modello dell’imballaggio è protetto, prima dell’11 febbraio 2025, da un disegno o modello comunitario. Solo qualora l’applicazione delle prescrizioni di cui all’art. 10 incida:

i) sulla progettazione dell’imballaggio in un modo tale da alterarne la novità o il carattere individuale, o

ii) sul marchio in un modo tale che il marchio non sia più in grado di contraddistinguere il prodotto recante il marchio da quelli di altre imprese.

Il contenuto del Regolamento 2025/40 si applica, in generale, dal 12 agosto 2026; tuttavia, alcuni specifici obblighi stabiliti dal Regolamento si applicheranno agli operatori del settore successivamente, al fine di consentire agli operatori stessi di uniformarsi alle nuove regole. Per individuare le singole scadenze, pertanto, si dovrà fare riferimento alle diverse misure in esso contenute.

Il Regolamento 2025/40, all’art. 68, stabilisce che, entro il 12 febbraio 2027, gli Stati membri dovranno prevedere le sanzioni da applicare in caso di violazione delle prescrizioni.

Sì, il Regolamento 2025/40 impone obblighi sia in capo al “produttore dell’imballaggio”, identificato come il fabbricante, l’importatore o il distributore dell’imballaggio, sia al distributore finale, ovvero quel soggetto che nella catena di approvvigionamento fornisce all’utilizzatore finale prodotti imballati, anche attraverso il riutilizzo, o prodotti che possono essere acquistati mediante ricarica.

Non vengono invece imposti obblighi in capo all’utilizzatore finale, ossia la persona fisica o giuridica residente o stabilita nell’Unione, alla quale un prodotto è stato messo a disposizione in qualità di consumatore o utilizzatore finale professionale nel contesto delle sue attività industriali o professionali e che non mette il medesimo prodotto a disposizione sul mercato nella forma in cui le è pervenuto.

Il Regolamento 2025/40 impone obblighi sia in capo al “produttore dell’imballaggio”, identificato come il fabbricante, l’importatore o il distributore dell’imballaggio, sia al distributore finale, ovvero quel soggetto che nella catena di approvvigionamento fornisce all’utilizzatore finale prodotti imballati, anche attraverso il riutilizzo, o prodotti che possono essere acquistati mediante ricarica.

Non vengono invece imposti obblighi in capo all’utilizzatore finale, ossia la persona fisica o giuridica residente o stabilita nell’Unione, alla quale un prodotto è stato messo a disposizione in qualità di consumatore o utilizzatore finale professionale nel contesto delle sue attività industriali o professionali e che non mette il medesimo prodotto a disposizione sul mercato nella forma in cui le è pervenuto.

Come precisato nell’art. 2, il Regolamento 2025/40 si applica a tutti gli imballaggi, indipendentemente dal materiale utilizzato, e a tutti i rifiuti di imballaggio, indipendentemente dal contesto in cui gli imballaggi sono usati o dalla provenienza dei rifiuti di imballaggio; tuttavia, per alcuni particolari imballaggi di dispositivi medici e medicinali sono previste specifiche deroghe.

L’art. 6 del Regolamento 2025/40, che dispone che tutti gli imballaggi siano riciclabili, non si applica, infatti, a:

• agli imballaggi sensibili al contatto di dispositivi medici di cui al Regolamento (UE) 2017/745;
• agli imballaggi sensibili al contatto di dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al Regolamento (UE) 2017/746;
• agli imballaggi sensibili al contatto per formule per lattanti e formule di proseguimento, alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia nonché alimenti a fini medici speciali definiti all’art. 1, par. 1, lett. a), b) e c), del Regolamento (UE) n. 609/2013

I parr. 1 e 2 dell’art. 7 del Regolamento 2025/40, che impongono un contenuto minimo di materiale riciclato negli imballaggi di plastica, non si applicano:

• agli imballaggi di plastica sensibili al contatto di dispositivi medici, di dispositivi esclusivamente destinati alla ricerca e di dispositivi oggetto di indagine di cui al Regolamento (UE) 2017/745;
• agli imballaggi di plastica sensibili al contatto di dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al Regolamento (UE) 2017/746;
• agli imballaggi di forniture, componenti e componenti del confezionamento primario per la produzione di medicinali oggetto della Direttiva 2001/83/CE e per i medicinali veterinari oggetto del Regolamento (UE) 2019/6 se tali imballaggi sono necessari per soddisfare le norme di qualità previste per i medicinali.

I parr. 2 e 3 dell’art. 15 del Regolamento 2025/40 non si applicano poi agli imballaggi per il trasporto personalizzati per dispositivi medici e sistemi medici configurabili destinati all’uso in ambienti industriali e sanitari. Tali paragrafi, in particolare, stabiliscono l’obbligo di eseguire la procedura di valutazione della conformità dell’imballaggio (di cui all’art. 38) e di redigere e conservare la documentazione tecnica di cui all’allegato VII.

L’art. 12 del Regolamento 2025/40, che detta le prescrizioni per quanto riguarda l’etichettatura, non si applica al confezionamento primario né all’imballaggio o confezionamento esterno quali definiti nei Regolamenti (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 e (UE) 2019/6 e nella Direttiva 2001/83/CE relativi rispettivamente ai dispositivi medici, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, ai medicinali veterinari e ai medicinali per uso umano, se non vi è spazio sull’imballaggio a causa di altre prescrizioni in materia di etichettatura definite in tali atti legislativi dell’Unione, o se l’etichettatura dell’imballaggio potrebbe compromettere l’uso sicuro dei medicinali per uso umano o dei medicinali veterinari.

Ai sensi dell’art. 16, i fornitori devono fornire al fabbricante tutte le informazioni e la documentazione necessarie per consentirgli di dimostrare la conformità dell’imballaggio e dei materiali di imballaggio alle prescrizioni del regolamento, compresa la documentazione tecnica di cui all’allegato VII.

Il Regolamento 2025/40 non stabilisce sanzioni in seguito alla violazione degli obblighi in esso previsti; saranno i singoli Stati membri a doverle definire. L’art. 68 del Regolamento 2025/40 stabilisce che entro il 12 febbraio 2027 gli Stati membri dovranno stabilire le norme relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione del regolamento e adottare tutte le misure necessarie per assicurarne l’applicazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.

Con riguardo alle responsabilità, il Regolamento 2025/40 impone obblighi, in generale, nei confronti degli operatori economici identificati come “il fabbricante, il fornitore, l’importatore, il distributore, il rappresentante autorizzato, il distributore finale e il fornitore di servizi di logistica”.

L’imballaggio sensibile al contatto è l’imballaggio primario destinato ad essere usato per i prodotti disciplinati dai seguenti regolamenti, direttive e decisioni:

• Regolamento (CE) 1831/2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale;
• Regolamento (CE) 1935/2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;
• Regolamento (CE) 767/2009 sull’immissione sul mercato e sull’uso dei mangimi;
• Regolamento (CE) 1223/2009 sui prodotti cosmetici;
• Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, dal Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;
• Regolamento (UE) 2019/4 relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati;
• dal Regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari;
• dalla Direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
• Direttiva 2002/46/CE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari;
• Decisione (UE) 2023/1809 della Commissione che stabilisce i criteri per l’assegnazione del marchio di qualità ecologica dell’Unione europea (Ecolabel UE) ai prodotti igienici assorbenti e alle coppette mestruali riutilizzabili (per i prodotti definiti agli artt. 1 e 2).

Per il Regolamento 2025/40, tale commerciante si configura come “importatore” definito come “la persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un imballaggio originario di un paese terzo” ed è soggetto in primis agli obblighi di cui all’art. 18 del Regolamento 2025/40.

Il “fabbricante” viene definito dal Regolamento 2025/40 come “la persona fisica o giuridica che fabbrica imballaggi”, mentre l’“importatore” è la “persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un imballaggio originario di un paese terzo”.

Sulla base di quanto stabilito dall’art. 15 del Regolamento 2025/40, i fabbricanti devono immettere sul mercato solo imballaggi conformi alle prescrizioni stabilite negli artt. da 5 a 12 (prescrizioni di sostenibilità e di etichettatura degli imballaggi) e prima di immettere l’imballaggio sul mercato devono eseguire (o far eseguire per loro conto) la procedura di valutazione della conformità dell’imballaggio redigendo la documentazione tecnica di cui all’allegato VII.

Anche gli importatori devono garantire di immettere sul mercato UE solo imballaggi conformi alle prescrizioni stabilite agli artt. da 5 a 12 del Regolamento 2025/40 e assicurarsi che sia stata eseguita dal fabbricante la procedura di valutazione della conformità, che sia stata redatta la documentazione tecnica, nonché che siano indicate sull’imballaggio tutte le informazioni obbligatorie utili a identificare il fabbricante.

Inoltre, l’art. 21 del Regolamento 2025/40 identifica specifici casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori; la norma difatti prevede che  qualora un importatore o distributore immetta sul mercato imballaggi con il proprio nome o marchio commerciale o modifichi un imballaggio già immesso sul mercato in modo tale da condizionarne la conformità alle pertinenti prescrizioni del Regolamento 2025/40, tale importatore o distributore è considerato un fabbricante ai fini del Regolamento 2025/40 ed è soggetto agli obblighi del fabbricante a norma dell’art. 15. Qualora poi un importatore o distributore rientri nella definizione di microimpresa di cui alla raccomandazione 2003/361/CE applicabile all’11 febbraio 2025, e la persona fisica o giuridica che fornisce l’imballaggio all’importatore o distributore sia situato nell’Unione, la persona fisica o giuridica che fornisce l’imballaggio è considerato fabbricante ai fini dell’art. 15.

Con l’espressione “produttore” il Regolamento 2025/40 intende: il fabbricante, l’importatore o il distributore al quale, indipendentemente dalla tecnica di vendita utilizzata e anche mediante contratti a distanza, si applica quanto segue:

a) il fabbricante, l’importatore o il distributore è stabilito in uno Stato membro e mette a disposizione per la prima volta dal territorio di detto Stato membro e su quello stesso territorio imballaggi per il trasporto, imballaggi di servizio o imballaggi per produzione primaria, sia come imballaggi monouso che come imballaggi riutilizzabili; oppure

b) il fabbricante, l’importatore o il distributore è stabilito in uno Stato membro e mette a disposizione per la prima volta dal territorio di detto Stato membro e su quello stesso territorio prodotti imballati in imballaggi diversi da quelli di cui alla lett. a); oppure

c) il fabbricante, l’importatore o il distributore è stabilito in uno Stato membro o in un paese terzo e mette a disposizione per la prima volta all’interno del territorio di un altro Stato membro, direttamente ai consumatori, imballaggi per il trasporto, imballaggi di servizio o imballaggi per produzione primaria, sia come imballaggi monouso che come imballaggi riutilizzabili, o prodotti imballati in imballaggi diversi; oppure

d) il fabbricante, l’importatore o il distributore è stabilito in uno Stato membro e mette a disposizione per la prima volta all’interno del territorio di un altro Stato membro imballaggi, direttamente degli utilizzatori dei prodotti imballati diversi da quelli di cui alla e lett. c); oppure

e) il fabbricante, l’importatore o il distributore è stabilito in uno Stato membro e disimballa i prodotti imballati senza essere l’utilizzatore finale, a meno che un’altra persona non sia il produttore come definito alle lett. a), b), c) o d).

Per delineare correttamente obblighi e responsabilità di tale soggetto è necessario comprendere se lo stesso si identifica come fabbricante, come importatore o come distributore degli imballaggi.

Il Regolamento 2025/40 definisce “fabbricante” la persona fisica o giuridica che fabbrica imballaggi o prodotti imballati.

Viene poi specificato che:

a) fatta salva la lett. b), qualora una persona fisica o giuridica faccia progettare o fabbricare imballaggi o prodotti imballati con il proprio nome o marchio commerciale, indipendentemente dal fatto che sugli imballaggi o sui prodotti imballati sia visibile qualsiasi altro marchio commerciale, per «fabbricante» si intende tale persona fisica o giuridica;

b) se la persona fisica o giuridica che fa progettare o fabbricare l’imballaggio o il prodotto imballato con il proprio nome o marchio commerciale rientra nella definizione di microimpresa conformemente alla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione applicabile all’11 febbraio 2025, e la persona fisica o giuridica che fornisce l’imballaggio alla persona fisica o giuridica che fa progettare o fabbricare l’imballaggio con il proprio nome o marchio commerciale è situato nello stesso Stato membro, con «fabbricante» si intende la persona fisica o giuridica che fornisce l’imballaggio.

Ai sensi dell’art. 3, par. 1, n.13), lett. a) “qualora una persona fisica o giuridica faccia progettare o fabbricare imballaggi o prodotti imballati con il proprio nome o marchio commerciale, indipendentemente dal fatto che sugli imballaggi o sui prodotti imballati sia visibile qualsiasi altro marchio commerciale, per «fabbricante» si intende tale persona fisica o giuridica;”.

Alla luce di tale definizione, qualora l’azienda di automazioni apponga il proprio nome sull’imballaggio che ha fatto progettare, la stessa sembrerebbe rientrare nel novero dei “fabbricanti” e il falegname in quello dei “fornitori”.

Gli imballaggi sensibili al contatto di dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al Regolamento (UE) 2017/746 sono espressamente esclusi dagli obblighi di cui all’art. 6, che dispone che tutti gli imballaggi siano riciclabili e 7, parr. 1 e 2, che impongono un contenuto riciclato minimo negli imballaggi di plastica, oltre che a determinate condizioni a quelli di cui all’art. 12, che detta le prescrizioni per quanto riguarda l’etichettatura.