Tutte le FAQ di Conai

Come precisato nell’art. 2, il Regolamento 2025/40 si applica a tutti gli imballaggi, indipendentemente dal materiale utilizzato, e a tutti i rifiuti di imballaggio, indipendentemente dal contesto in cui gli imballaggi sono usati o dalla provenienza dei rifiuti di imballaggio; tuttavia, per alcuni particolari imballaggi di dispositivi medici e medicinali sono previste specifiche deroghe.

L’art. 6 del Regolamento 2025/40, che dispone che tutti gli imballaggi siano riciclabili, non si applica, infatti, a:

• agli imballaggi sensibili al contatto di dispositivi medici di cui al Regolamento (UE) 2017/745;
• agli imballaggi sensibili al contatto di dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al Regolamento (UE) 2017/746;
• agli imballaggi sensibili al contatto per formule per lattanti e formule di proseguimento, alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia nonché alimenti a fini medici speciali definiti all’art. 1, par. 1, lett. a), b) e c), del Regolamento (UE) n. 609/2013

I parr. 1 e 2 dell’art. 7 del Regolamento 2025/40, che impongono un contenuto minimo di materiale riciclato negli imballaggi di plastica, non si applicano:

• agli imballaggi di plastica sensibili al contatto di dispositivi medici, di dispositivi esclusivamente destinati alla ricerca e di dispositivi oggetto di indagine di cui al Regolamento (UE) 2017/745;
• agli imballaggi di plastica sensibili al contatto di dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al Regolamento (UE) 2017/746;
• agli imballaggi di forniture, componenti e componenti del confezionamento primario per la produzione di medicinali oggetto della Direttiva 2001/83/CE e per i medicinali veterinari oggetto del Regolamento (UE) 2019/6 se tali imballaggi sono necessari per soddisfare le norme di qualità previste per i medicinali.

I parr. 2 e 3 dell’art. 15 del Regolamento 2025/40 non si applicano poi agli imballaggi per il trasporto personalizzati per dispositivi medici e sistemi medici configurabili destinati all’uso in ambienti industriali e sanitari. Tali paragrafi, in particolare, stabiliscono l’obbligo di eseguire la procedura di valutazione della conformità dell’imballaggio (di cui all’art. 38) e di redigere e conservare la documentazione tecnica di cui all’allegato VII.

L’art. 12 del Regolamento 2025/40, che detta le prescrizioni per quanto riguarda l’etichettatura, non si applica al confezionamento primario né all’imballaggio o confezionamento esterno quali definiti nei Regolamenti (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 e (UE) 2019/6 e nella Direttiva 2001/83/CE relativi rispettivamente ai dispositivi medici, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, ai medicinali veterinari e ai medicinali per uso umano, se non vi è spazio sull’imballaggio a causa di altre prescrizioni in materia di etichettatura definite in tali atti legislativi dell’Unione, o se l’etichettatura dell’imballaggio potrebbe compromettere l’uso sicuro dei medicinali per uso umano o dei medicinali veterinari.