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Sulla base di quanto stabilito dall’art. 15 del Regolamento 2025/40, è compito dei fabbricanti di imballaggi, prima di immettere l’imballaggio sul mercato, eseguire (o far eseguire per loro conto) la procedura di valutazione della conformità dell’imballaggio al rispetto dei requisiti del Regolamento 2025/40 (prevista all’art. 38) e redigere la documentazione tecnica di cui all’allegato VII. Se la procedura di valutazione della conformità di cui all’art. 38 del Regolamento 2025/40 ha dimostrato la conformità di un imballaggio alle prescrizioni applicabili, i fabbricanti compilano poi una dichiarazione di conformità UE (prevista dall’art. 39 del Regolamento 2025/40).

Per alcuni particolari imballaggi di dispositivi medici e medicinali sono previste specifiche deroghe.

L’art. 6, che dispone che tutti gli imballaggi siano riciclabili, non si applica, infatti, a:

• agli imballaggi sensibili al contatto di dispositivi medici di cui al Regolamento (UE) 2017/745;
• agli imballaggi sensibili al contatto di dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al Regolamento (UE) 2017/746;
• agli imballaggi sensibili al contatto per formule per lattanti e formule di proseguimento, alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia nonché alimenti a fini medici speciali definiti all’art. 1, par. 1, lett. a), b) e c), del Regolamento (UE) 609/2013.

I parr. 1 e 2 dell’art. 7, che impongono un contenuto riciclato minimo negli imballaggi di plastica, non si applicano:

• agli imballaggi di plastica sensibili al contatto di dispositivi medici, di dispositivi esclusivamente destinati alla ricerca e di dispositivi oggetto di indagine di cui al Regolamento (UE) 2017/745;
• agli imballaggi di plastica sensibili al contatto di dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al Regolamento (UE) 2017/746;
• agli imballaggi di forniture, componenti e componenti del confezionamento primario per la produzione di medicinali oggetto della Direttiva 2001/83/CE e per i medicinali veterinari oggetto del Regolamento (UE) 2019/6 se tali imballaggi sono necessari per soddisfare le norme di qualità previste per i medicinali.

I parr. 2 e 3 dell’art. 15 del Regolamento 2025/40 non si applicano poi agli imballaggi per il trasporto personalizzati per dispositivi medici e sistemi medici configurabili destinati all’uso in ambienti industriali e sanitari. Tali paragrafi, in particolare, l’obbligo di eseguire la procedura di valutazione della conformità dell’imballaggio (di cui all’art. 38) e di redigere e conservare la documentazione tecnica di cui all’allegato VII.

L’art. 12 del Regolamento 2025/40, che detta le prescrizioni per quanto riguarda l’etichettatura, poi non si applica al confezionamento primario né all’imballaggio o confezionamento esterno quali definiti nei Regolamenti (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 e (UE) 2019/6 e nella Direttiva 2001/83/CE, se non vi è spazio sull’imballaggio a causa di altre prescrizioni in materia di etichettatura definite in tali atti legislativi dell’Unione, o se l’etichettatura dell’imballaggio potrebbe compromettere l’uso sicuro dei medicinali per uso umano o dei medicinali veterinari.